EconomicReview-Jakarta, 2 Juni 2025 -BPOM menetapkan Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2025 (PerBPOM 9/2025) tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat. Peraturan ini diterbitkan sebagai langkah preventif untuk melindungi masyarakat dari potensi risiko kesehatan akibat penggunaan obat dan bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan dan/atau mutu. PerBPOM 9/2025 ditetapkan pada 23 April 2025 oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar serta telah diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 2 Mei 2025.
Pedoman ini menjelaskan kerangka kajian risiko yang komprehensif terhadap aspek keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat. Persyaratan mutu mencakup pemenuhan parameter/spesifikasi yang tercantum dalam monografi, antara lain meliputi namun tidak terbatas pada kadar bahan aktif obat dan bahan tambahan obat (eksipien) yang tepat, bebas dari cemaran. Mutu obat dan bahan obat diwajibkan mengacu pada parameter standar dan persyaratan yang ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Farmakope Indonesia (FI), metode analisis, standar, dan/atau persyaratan obat dan/atau bahan obat lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, serta pemenuhan cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
Peraturan ini merupakan acuan bagi industri farmasi dalam melaksanakan kajian risiko keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat. Hasil kajian risiko yang dilakukan oleh industri farmasi akan menjadi salah satu persyaratan saat proses registrasi sebagai pemenuhan standar dan persyaratan FI dan/atau standar lainnya. Untuk selanjutnya, hasil kajian ini menjadi subjek reviu dalam pengawasan pemenuhan CPOB.
“Peraturan ini disusun tidak hanya untuk menjamin perlindungan kesehatan masyarakat, tetapi juga untuk mendukung peningkatan daya saing industri farmasi nasional,” ungkap Kepala BPOM Taruna Ikrar. Peraturan ini juga telah disosialisasikan kepada stakeholder BPOM pada Senin (19/5/2025) lalu.
Dalam rangka simplifikasi dan harmonisasi regulasi, peraturan ini juga mengintegrasikan ketentuan sebelumnya, termasuk pedoman pengkajian keamanan dan mutu terhadap cemaran nitrosamin. Cemaran nitrosamin adalah senyawa nitrosamin yang tidak sengaja ada dan/atau tidak dikehendaki dalam obat dan bahan obat yang berasal dari lingkungan atau sebagai akibat proses produksi yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
“Penyusunan pedoman ini juga merupakan bagian dari tindak lanjut terhadap kasus cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang sempat terjadi. Dengan adanya pedoman ini, diharapkan seluruh pelaku industri farmasi dapat lebih proaktif dalam memastikan keamanan dan mutu produk obat dan bahan obat yang menjadi tanggung jawabnya,” ujar Kepala BPOM.
Pengaturan pada PerBPOM 9/2025 salah satunya berisi prinsip dan tahapan penilaian risiko eksipien yang dapat menghasilkan tingkat risiko eksipien berdasarkan tipe dan penggunaan eksipien, serta berdasarkan tingkat risiko produsen eksipien. Ruang lingkup pedoman kajian risiko pemenuhan mutu eksipien berlaku untuk semua eksipien yang terdapat pada FI dan Suplemennya, serta farmakope lain yang berlaku secara internasional. Eksipien merupakan bahan selain bahan aktif obat yang telah dievaluasi keamanannya dan termasuk dalam sistem pengantaran obat (drug delivery system) untuk meningkatkan keamanan dan efektivitas obat selama penyimpanan dan penggunaan.
Pedoman pelaksanaan kajian risiko keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat ini terdiri dari 6 pasal dan 3 lampiran. Secara garis besar, lampiran mengatur 3 hal, yakni pedoman kajian keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terhadap cemaran nitrosamin, pedoman kajian risiko pemenuhan mutu eksipien untuk produksi obat, serta pedoman kajian risiko pengujian mikrobiologi bahan obat untuk produksi obat.
Dengan terbitnya peraturan ini, maka Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2023 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Namun demikian, pengaturan terkait kajian keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terhadap cemaran nitrosamin yang terdapat pada PerBPOM 9/2025 tidak mengalami perubahan dari Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2023.
BPOM menegaskan komitmennya untuk terus memperkuat sistem pengawasan obat yang berbasis risiko, ilmiah, dan adaptif terhadap perkembangan global demi mewujudkan perlindungan kesehatan masyarakat Indonesia secara optimal. Pendekatan berbasis risiko ini memungkinkan untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengelola potensi bahaya secara lebih tepat sasaran dan efisien sehingga pengawasan terhadap produk obat dan bahan obat dapat dilakukan secara efektif.
“Pendekatan ini juga mendorong industri farmasi untuk terus berinovasi dengan tetap menjaga kepatuhan terhadap standar keamanan dan mutu yang berlaku secara nasional maupun internasional,” tutup Taruna Ikrar.
